Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato.
I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica di un medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura.
I dispositivi medici "su misura" non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi per essi previsti dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, pubblicato il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 25 maggio 2017, sarà pienamente efficace dal 26 maggio 2021 e si applicherà in modo omogeneo ed armonizzato in tutti gli Stati Membri.

Gli aspetti applicativi a livello nazionale sono in via di definizione.

A marzo 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-3 contenente una serie di domande e risposte sui dispositivi su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattati e sui dispositivi medici paziente-specifici (‘patient-matched’). Il documento è un documento di livello europeo volto ad affrontare le questioni più pertinenti relative ai dispositivi su misura che rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

Il documento è consultabile sul sito web della Commissione Europea:


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Data di pubblicazione: 6 aprile 2005, ultimo aggiornamento 6 aprile 2021

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